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珠海联邦制药股份有限公司质检中心生测组

  珠海联邦制药股份有限公司质检中心生测组,2017年获得国家二级病原微生物实验室资格,连续5年保持该资质,实验室在生物安全防护、人员管理、病原微生物管理、废弃物处理、安全风险预警机制和安全事件应急处置预案等。

  该组各类检验方法齐全,共有600余项,基本满足公司产品申报中、日、美、欧等国家法规要求,且善于对传统检测方法进行优化,如在无菌检查方法检测利用新型中和剂,消除抗生素注射用亚胺培南西司他丁钠超强抑菌的能力;开发生物产品甘精胰岛素抑菌效力方法;与厂家工程师联合开发自含式过氧化氢灭菌生物指示剂等等,从而达到提高检验方法准确性、降低人员操作难度。

  自2016年引入法国生物梅里埃VITEK MS微生物鉴定质谱系统,除进行传统微生物鉴定外,该设备采用MALDI-TOF技术能鉴别丝状真菌,目前鉴定出的环境微生物将近600种,并成功建立成自己的菌种库,微生物鉴定技术领先于同行,达到国际水平。2020年引入美国伯腾H1M荧光酶标仪,实验室可以独立完成甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素等菌体蛋白残留量、外源DNA残留量等新检测项目,大大缩短产品检测周期,保证供货的及时性。

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